El BOE del pasado sábado publicó el Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica.
Esta norma parte del hecho de que la venta ilegal de medicamentos al público a través de internet supone una amenaza real para la salud pública, ya que por esta vía pueden llegar al público medicamentos falsificados, así como medicamentos no autorizados.
Para reducir estos riesgos se ha regulado, a nivel europeo, la venta a distancia de medicamentos en la Directiva 2011/62/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.
Mediante este real decreto se realiza el correspondiente desarrollo reglamentario de la Ley 29/2006, de 26 de julio, así como la incorporación al derecho interno español de la citada Directiva 2011/62/UE, en los aspectos relativos a la venta de medicamentos de uso humano por servicios de la sociedad de la información a través de páginas web.
Objeto de la norma: Este real decreto tiene por objeto regular la venta legal al público, realizada a distancia, de medicamentos de uso humano elaborados industrialmente no sujetos a prescripción médica, a través de sitios web de oficinas de farmacia.
No podrán venderse a través de sitios web: a) los preparados oficinales,b) los medicamentos que no hayan sido autorizados de acuerdo a la normativa aplicable.
Se prohíbe la venta de medicamentos a través de otros servicios de la sociedad de la información distintos a los regulados en este real decreto.
Condiciones de la venta a distancia al público:
Únicamente podrán llevar a cabo la venta a distancia de medicamentos mediante sitios web, las oficinas de farmacia abiertas al público y legalmente autorizadas, que hayan efectuado la notificación de esta actividad conforme a lo previsto en el artículo 4.
La venta de medicamentos únicamente puede realizarse directamente desde la oficina de farmacia responsable de la dispensación, sin intervención de intermediarios.
La venta debe ser realizada con la intervención de un farmacéutico, desde su oficina de farmacia, previo asesoramiento personalizado.
Comunicación previa de inicio de la actividad:
La oficina de farmacia interesada deberá comunicar a las autoridades competentes de la comunidad autónoma donde esté ubicada, al menos 15 días antes del inicio de la actividad de venta a distancia, la siguiente información:
a) Nombre y apellidos del farmacéutico o farmacéuticos titulares o, en su caso, del farmacéutico regente, y dirección de la farmacia desde la que se dispensarán los medicamentos.
b) Fecha de comienzo de las actividades de oferta al público de medicamentos por venta a distancia a través de la página web.
c) Dirección del sitio web, así como toda la información necesaria para identificar dicho sitio.
d) Información sobre los procedimientos de envío de los medicamentos al público.
Asimismo, la oficina de farmacia deberá poner en conocimiento de las autoridades competentes de las comunidades autónomas cualquier modificación en los datos incluidos en la notificación así como el cese de esta actividad, al menos 15 días antes de llevar a efecto la misma.
Requisitos aplicables a los sitios web de las oficinas de farmacia:
1. El nombre de dominio tiene que haber sido registrado por el titular o los titulares de la oficina de farmacia en los registros establecidos al efecto. El titular o titulares serán los responsables del contenido del sitio web.
2. La promoción y publicidad de la farmacia y su sitio web, en cualquier medio o soporte, incluyendo la realizada en buscadores o redes sociales, estará sometida a la inspección y control por las autoridades competentes y deberá ajustarse a la normativa vigente aplicable.
En ningún caso los nombres utilizados podrán inducir a error o crear falsas expectativas sobre posibles beneficios del estado de salud.
3. El sitio web que ofrezca los medicamentos contendrá como mínimo la siguiente información, que deberá ser accesible por medios electrónicos, de forma permanente, fácil, directa y gratuita:
a) Los datos de contacto de la autoridad sanitaria competente, encargada de su supervisión.
b) Un enlace al sitio web de las autoridades competentes de su comunidad autónoma, así como al sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
c) El logotipo común mencionado en el artículo 6 deberá estar claramente visible en cada una de las páginas del sitio web. Este logotipo se ajustará a lo que se determine en la normativa específica de la Unión Europea.
d) Los datos relativos al régimen de autorización administrativa de la oficina de farmacia, incluyendo su código oficial o número de autorización y el número de identificación fiscal que le corresponda.
e) El nombre del titular o titulares de la misma, los datos del Colegio profesional al que pertenezcan y los números de colegiado.
f) La dirección física de la oficina de farmacia, su dirección de correo electrónico y cualquier otro dato que permita establecer con la misma una comunicación directa y efectiva.
g) Información sobre vacaciones o periodos de cierre en los que no estará disponible el servicio.
h) Tiempo estimado para la entrega de los medicamentos solicitados.
i) Un enlace al centro de información de medicamentos, CIMA, del sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
j) Los precios de los medicamentos que se oferten con indicación de si incluyen o no los impuestos aplicables, así como información sobre el precio del servicio de envío.
k) Los códigos de conducta a los que, en su caso, esté adherido y la manera de consultarlos electrónicamente.
4. La web no podrá ofrecer o enlazar a herramientas de autodiagnóstico o automedicación que obvien el obligado asesoramiento del farmacéutico.
5. La información contenida en el sitio web de la oficina de farmacia será clara, comprensible y de fácil acceso para el usuario. Además, las páginas web de las oficinas de farmacia deberán satisfacer los criterios de accesibilidad y en el resto de normativa aplicable.
Información ofrecida en el sitio web sobre los medicamentos:
Los medicamentos deberán identificarse con el nombre de la presentación autorizada. La información sobre los medicamentos no sujetos a prescripción ofertados deberá corresponderse de manera literal con el prospecto vigente autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Requisitos de la dispensación de los medicamentos
1. Los pedidos de dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica se realizarán directamente a la oficina de farmacia, a través del sitio web habilitado al efecto por ésta.
2. Para ser válido, el pedido deberá incluir los siguientes datos de contacto del comprador: Nombre y apellidos, teléfono, correo electrónico y dirección postal.
3. La farmacia podrá habilitar cuestionarios a rellenar por parte del público para la identificación del medicamento solicitado así como cualquier otra información relevante con el fin de asegurar un buen uso del mismo.
En todo caso, informará al interesado acerca del tratamiento de sus datos y recabará su consentimiento expreso en los términos previstos en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y su normativa de desarrollo.
4. Durante un plazo de al menos dos años tras la dispensación, se mantendrá en las farmacias un registro de los pedidos suministrados.Dicho registro se mantendrá a los efectos de inspección y control por las autoridades competentes.
5. La actuación profesional del farmacéutico es requisito inexcusable para la dispensación al público de medicamentos también a través de sitios web.
6. El farmacéutico responsable de la dispensación podrá solicitar, al usuario del medicamento, empleando los datos de contacto que éste haya facilitado al hacer el pedido, la información adicional que juzgue relevante para orientar, aconsejar e instruir sobre su correcta utilización.
Deberá asegurarse que el usuario recibe información adecuada y responder a las solicitudes de información que sobre el uso del medicamento éste le haga llegar.
7. El farmacéutico responsable de la dispensación deberá asimismo valorar la pertinencia o no de la dispensación de medicamentos, especialmente ante solicitudes de cantidades que excedan las empleadas en los tratamientos habituales, peticiones frecuentes o reiteradas, que indiquen la posibilidad de que se realice un mal uso o abuso de los medicamentos objeto de venta.
8. La entrega al usuario del medicamento irá acompañada de la información necesaria para que el usuario pueda utilizar el servicio de seguimiento farmacoterapéutico por parte del farmacéutico.
9. Los medicamentos siempre deberán ser suministrados al usuario desde la oficina de farmacia donde ejerza su actividad profesional el farmacéutico responsable de la dispensación.
Transporte del medicamento y entrega al usuario:
1. El suministro de los medicamentos desde la oficina de farmacia dispensadora hasta el domicilio indicado por el usuario será responsabilidad de la oficina de farmacia.
El transporte y entrega del medicamento debe realizarse de manera que se asegure que no sufre ninguna alteración ni merma de su calidad.
2. En el caso de que el transporte de los medicamentos lo realice un tercero, deberá existir un contrato donde estarán establecidas las responsabilidades de cada una de las partes y las condiciones del servicio y las previsiones exigidas por la normativa de protección de datos de carácter personal.
El farmacéutico responsable deberá informar al transportista contratado de las condiciones de transporte requeridas y deberá asegurarse de que se garantiza el mantenimiento de dichas condiciones durante el transporte, especialmente en el caso de los medicamentos termolábiles.
Devoluciones
La farmacia no podrá aceptar devoluciones de los medicamentos una vez hayan sido dispensados y entregados al cliente, salvo de aquellos medicamentos que hayan sido suministrados por error, no se correspondan con el pedido o hayan sido dañados durante el transporte.
El consumidor usuario tendrá derecho a la devolución del medicamento y el reintegro del importe pagado en el caso de que el plazo de entrega superase el 50% del tiempo establecido en la compra por causas no imputables al mismo.
Entrada en vigor: El presente real decreto entró en vigor el día siguiente al de su publicación en el BOE.
Fuente: noticias.juridicas.com
Más información: http://noticias.juridicas.com/actual/3367-solo-las-oficinas-de-farmacia-podran-vender-medicamentos-a-traves-de-sitios-web.html
Servicios relacionados: Servicios Jurídicos